La FDA aprova Restylane Defyne per a l'ampliació de la mandíbula

Galderma va anunciar que la FDA ha aprovat Restylane Defyne, un farciment dèrmic HA, per a l'ampliació de la barbeta.
La companyia de bellesa i farmacèutica Galderma va anunciar recentment que la FDA ha aprovat Restylane Defyne per a la millora i correcció de la recessió de la barbeta lleu a moderada en adults majors de 21 anys.
Restylane Defyne, aprovat per primera vegada el 2016, és un farciment dèrmic d'àcid hialurònic (HA) utilitzat originalment per a la injecció mitjana a profunda en teixits facials per tractar les arrugues i els plecs facials de moderats a greus.
Galderma utilitza la tecnologia XpresHAN de procés de fabricació únic, coneguda globalment com a Tecnologia d'equilibri òptim (OBT), per crear un gel injectable suau que es pot barrejar fàcilment amb la pell per a un moviment natural i dinàmic.
"Aquesta és la vuitena vegada que Galderma rep l'aprovació estètica de la FDA en 5 anys, i demostra que tenim un compromís a llarg termini per promoure l'estètica mitjançant noves innovacions", va dir Alisa Lask, directora general i vicepresidenta del negoci d'estètica nord-americana de Galderma. en una nota de premsa que anuncia l'aprovació."La barbeta és la base de la cara i pot equilibrar les teves altres característiques.Els consumidors ara poden utilitzar opcions segures i no quirúrgiques per resoldre problemes de barbeta.La marca utilitza la tecnologia XpresHAN d'avantguarda per donar forma i produir resultats duradors".
L'aprovació de Restylane Defyne es va obtenir després de les dades d'un assaig clínic clau de fase 3 que avala la seva seguretat i tolerabilitat en l'ampliació de la mandíbula.Dels pacients de l'estudi, el 86% no va experimentar cap esdeveniment advers relacionat amb el tractament i només un esdeveniment moderat de dolor al lloc d'injecció.
El noranta-nou per cent dels pacients va informar d'una millora en l'aspecte de la barbeta que sobresurt (quan se li va demanar a les 12 setmanes), i el 96% dels injectors van afirmar que el tractament va millorar l'aspecte de la barbeta que sobresurt fins a un any.
L'assaig va demostrar que el 74% dels pacients tenien una millora significativa en la projecció de la barbeta durant un període de fins a un any, en comparació amb el 86% a les 12 setmanes.Això es mesura mitjançant l'escala de retracció de barbeta de Gartner (GCRS).Els resultats estètics després del tractament van ser positius i es van demostrar amb l'alt nivell de satisfacció del subjecte en els qüestionaris FACE-Q i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Els meus pacients solen venir a mi per preguntar-me sobre noves opcions de tractament per continuar mantenint el seu millor estat.Molta gent es sorprèn quan explico que l'efecte de l'augment de la mandíbula i l'equilibri de la part inferior de la cara és la clau per ajudar a aconseguir un atractiu facial complet ", Anne Chapas, MD, dermatòloga i dermatòloga certificada per la junta a Nova York, i investigadora de la L'assaig clínic de Restylane Defyne Chin, va dir en un comunicat de premsa."La part inferior de la cara està sempre en moviment, per la qual cosa és important que els pacients triïn farcits dinàmics com Restylane Defyne, que s'han desenvolupat científicament per adaptar-se a les seves expressions facials".