Nashville, Tennessee, 12 d'octubre de 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) és una empresa de biotecnologia centrada en productes terapèutics i estètics innovadors.Va respondre a una sol·licitud de la Llei de llibertat d'informació (FOIA) contra la FDA en resposta a la divulgació pública del formulari 483. La sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) per a DaxibotulinumtoxinA per a injecció encara està sota revisió de la FDA, i la companyia continua esperant que la FDA per aprovar DaxibotulinumtoxinA per a la injecció per al tractament de les línies del front el 2021.
Revance va assenyalar que no és estrany que el model 483 s'emeti després d'una inspecció in situ.El formulari 483 enumera les observacions fetes pel representant de la FDA durant la inspecció de la instal·lació.El formulari 483 no constitueix una decisió final de l'agència.
Revance va respondre al formulari 483 el juliol de 2021 després d'una inspecció prèvia a l'aprovació i actualment està esperant la decisió de la FDA sobre el BLA de DaxibotulinumtoxinA per a la injecció per al tractament de línies glabel·lars.L'empresa continua confiada en la qualitat de les seves presentacions BLA i continua esperant que la FDA rebi l'aprovació el 2021.
Revance és una empresa de biotecnologia centrada en productes estètics i terapèutics innovadors, inclòs el seu producte neuromodulador de nova generació DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA per a injecció combina un excipient peptídic estabilitzat patentat i una toxina botulínica altament purificada sense components humans ni animals.Revance ha completat amb èxit la tercera fase de DaxibotulinumtoxinA per a la injecció intra-cel·la (cel·la) i està buscant l'aprovació de les agències reguladores dels EUA.Revance també està avaluant DaxibotulinumtoxinA per a injeccions a la part superior de la cara, incloses les línies glabel·lars, les línies del front i les potes de gall, així com dues indicacions terapèutiques: la distonia cervical i l'espasme de les extremitats superiors de l'adult.Per tal de cooperar amb DaxibotulinumtoxinA per a la injecció, Revance té una sèrie de productes i serveis únics d'alta qualitat utilitzats a la pràctica de bellesa nord-americana, inclosos els drets de distribució exclusius de la sèrie de farciment dèrmic RHA® als Estats Units.Aquest és el primer i l'únic aprovat per la FDA per al seu ús en una sèrie de farcits dinàmics per corregir les arrugues i els plecs facials, i la plataforma comercial de relació OPUL™.Revance també s'ha associat amb Viatris (abans Mylan NV) per desenvolupar un biosimilar de BOTOX®, que competirà en el mercat existent de neuromoduladors d'acció curta.Revance es compromet a canviar l'statu quo canviant l'experiència del pacient.Per obtenir més informació o per unir-vos al nostre equip, visiteu www.revance.com.
Qualsevol declaració d'aquest comunicat de premsa que no sigui declaració de fets històrics, incloses les declaracions relacionades amb la nostra capacitat i temps per obtenir l'aprovació de la FDA del BLA per a la toxina botulínica A per injecció per al tractament de les línies del front;la qualitat de les nostres presentacions BLA Plena de confiança;el nostre estat de presentació de BLA;Els resultats de la inspecció de la FDA de les instal·lacions de fabricació de l'empresa al nord de Califòrnia i els resultats del desenvolupament de biosimilars BOTOX® amb el nostre soci Viatris;constitueixen la "Llei de reforma de litigis de valors privats de 1995", "Declaracions prospectives de 1933 en el sentit de la secció 27A de la Llei de valors de 1934 (modificada) i la secció 21E de la Llei de borsa de valors de 1934 (modificada).No hauríeu de confiar en declaracions prospectives com a prediccions d'esdeveniments futurs.Tot i que creiem que les expectatives reflectides a les declaracions prospectives són raonables, no podem garantir que els resultats futurs, els nivells d'activitat, el rendiment, els esdeveniments, les circumstàncies o els assoliments reflectits en les declaracions prospectives sempre es compleixin o es produeixin.
Les declaracions prospectives estan subjectes a riscos i incerteses, que poden fer que els resultats reals difereixin substancialment de les nostres expectatives.Aquests riscos i incerteses impliquen, però no es limiten a: els resultats, el temps, el cost i la finalització de les nostres activitats d'R+D i aprovacions reguladores, inclòs el continuat retard en l'aprovació BLA de la FDA de DaxibotulinumtoxinA per injecció, per al tractament de línies glabel·lars, inclòs a causa de les observacions de la FDA durant les inspeccions in situ o altres motius;la pandèmia de COVID-19 ha imposat al nostre negoci de fabricació, cadena de subministrament, demanda dels usuaris finals dels nostres productes, esforços de comercialització, operacions comercials, assaigs clínics i altres aspectes del nostre negoci i mercat. Tenim la capacitat de fabricar subministraments per al nostre producte. candidats i obtenir subministraments de la sèrie de farcits dèrmics RHA®;procés de desenvolupament clínic incert;els assaigs clínics poden no tenir dissenys efectius o produir resultats positius, o positius. Els resultats asseguraran el risc d'aprovació regulatòria o èxit comercial;l'aplicabilitat dels resultats de la investigació clínica als resultats reals;la relació i el grau dels beneficis econòmics, la seguretat, l'eficàcia, l'acceptació comercial i la sèrie de farcits dèrmics OPUL™, RHA® i el nostre mercat, competència, escala i potencial de creixement del producte candidat (si s'aprova);la nostra capacitat de continuar comercialitzant amb èxit la sèrie de farciments dèrmics RHA® i OPUL™, i la capacitat de comercialitzar amb èxit DaxibotulinumtoxinA per a injecció (si s'aprova), i el temps i el cost de les activitats de comercialització;la nostra capacitat d'ampliar les capacitats de vendes i màrqueting;l'estat de la cooperació empresarial;la nostra capacitat per obtenir fons per a les nostres operacions;el nostre cost i capacitat de defensar-nos en la responsabilitat del producte, la propietat intel·lectual i altres litigis;Tenim la capacitat de continuar obtenint i mantenint la protecció de la propietat intel·lectual dels nostres candidats a medicaments;el nostre rendiment financer, inclosos els ingressos futurs, les despeses i els requisits de capital;i altres riscos.Per obtenir més informació sobre els factors que poden fer que els resultats reals difereixin materialment dels expressats o implícits en les declaracions d'aquest comunicat de premsa, consulteu els nostres documents habituals presentats a la Comissió de Borsa i Valors dels Estats Units (SEC), inclosos els de la secció titulada "Risc" Els factors descrits als "factors" del formulari 10-K que vam presentar a la SEC el 25 de febrer de 2021 inclouen, entre d'altres, el 10 del trimestre finalitzat el 30 de juny de 2021, que vam presentar a la SEC el 5 d'agost de 2021. -Taula Q.Les declaracions prospectives d'aquest comunicat de premsa només tenen efectes a partir de la data de publicació.No assumim cap obligació d'actualitzar aquestes declaracions prospectives.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr va dir dimarts que després de proves prometedores, té previst iniciar una investigació clau sobre els seus fàrmacs contra el càncer.Tanmateix, les accions de CRSP van caure en acció tardana.
Fins i tot després que l'Administració d'Aliments i Medicaments va retardar la recomanació de la dosi de reforç de la companyia d'injeccions de Covid, les accions de Moderna van augmentar dimarts.
Aquesta setmana marca un altre moment potencial per a la vacuna Covid-19 de Moderna Inc.: un comitè assessor important de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units es reunirà per discutir l'anomenada "injecció de reforç".
Foto presa per Martin Sanchez a Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) va anunciar divendres passat els impressionants resultats del seu fàrmac antiviral COVID-19 monupiravir.Atès que la vacuna requereix una tercera injecció de reforç i les persones resistents a la vacuna encara corren el risc d'hospitalització, mort i símptomes greus de la COVID-19, l'atenció de la comunitat científica i Wall Street s'ha centrat en la teràpia COVID-19 com la millor. manera de fer front a les infeccions avançades.El futur potencial augmenta.Els fàrmacs antivirals són els competidors més poderosos
"School of Knowledge" té una plataforma d'aprenentatge de salut mental, que us permet reconèixer la vostra salut des de múltiples angles i aprendre coneixements sobre salut mental en qualsevol moment i en qualsevol lloc.
Després que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) i els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC) van decidir aprovar dosis de reforç d'aquesta vacuna per a determinades poblacions a finals de setembre, milions de receptors de Pfizer reben ara injeccions addicionals.Malgrat això.S'ha advertit als destinataris de Moderna i Johnson & Johnson que retardin la recerca de vacunes addicionals perquè els comitès assessors de la FDA i els CDC no han autoritzat reforços per a cap d'aquestes dues vacunes.
CureVac està aturant el desenvolupament de la seva primera vacuna contra la Covid-19 basada en ARN missatger.La notícia va provocar una caiguda de les accions.
Poques malalties causen tant dany com la malària.El 2019, es calcula que hi va haver 229 milions de casos de malària.La setmana passada, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) va recomanar l'ús generalitzat de vacunes contra la malària en nens.
Sol·liciteu la targeta de crèdit American Express Explorer™ aquí per gaudir de la tarifa del primer any i 3 vegades els punts sense mascotes, compres intel·ligents o compensació de diferents recompenses per despeses!
Geoffrey Porges, de SVB Leerink, va escriure que els resultats de la segona fase de l'assaig de la vacuna "són un senyal positiu per al proper assaig de fase tres".
Després que els CDC recomanin injeccions de reforç de Covid a persones de 65 anys o més i a altres nord-americans desfavorits, val la pena comprar les accions de Pfizer?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Llegiu l'informe de recerca complet de CFRX Actualització empresarial Fase 2 resolució ràpida dels símptomes a l'assaig El 4 d'octubre de 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) va anunciar l'exebacase 2 de l'empresa Les noves dades de la Fase 1 L'assaig clínic es fa a IDWeek™ i els símptomes dels pacients amb bacterièmia per Staphylococcus aureus disminueixen ràpidament i es presenten en forma d'informe oral d'un disruptor tardà
Proporcioneu serveis de subministrament i gestió de regals i regals, ja sigui per a regals corporatius, promocions o altres regals de compra, us puc ajudar amb més regals!El disseny, la fabricació i la producció del producte es poden fer per vostè.Al mateix temps, més d'un centenar de fàbriques han cooperat.Si ho penses o ho penses, t'enviaré més!
Després que la companyia demanés a la FDA que autoritzés la seva píndola Covid en col·laboració amb Ridgeback Biotherapeutics, el preu de les accions de Merck va caure lleugerament dilluns.
Després que l'empresa biofarmacèutica alemanya declarés que abandonaria el desenvolupament del seu candidat a la vacuna contra la COVID-19 i, en canvi, es centraria a cooperar amb GlaxoSmithKline per desenvolupar una injecció d'ARNm de segona generació contra COVID-19, el preu de les accions de CureVac estava en negociació prèvia al mercat dimarts. Va baixar un 9,6%.L'acord de compra existent amb la Comissió Europea ja no és vàlid.El seu objectiu és portar al mercat una nova vacuna contra la COVID-19 el 2022. "La decisió també és coherent amb l'evolució de la dinàmica de la pandèmia.
El rar problema d'inflamació cardíaca de la vacuna Moderna pot ser beneficiós per a Pfizer, però només lleugerament.
Millora la teva carrera estudiant un MBA flexible.Completa els teus estudis en almenys 2 anys.
Com que molts nord-americans vacunats per Pfizer s'han arremangat per preparar-se per a les injeccions de reforç, milions d'altres vacunats per Moderna o Johnson & Johnson esperen ansiosament el seu torn.
Segons l'Institut Nacional de l'Envelliment, NIH Alzheimer sempre ha estat una malaltia poc entesa, que suposa un gran repte per trobar tractaments factibles.Els científics fins i tot estan explorant opcions poc ortodoxes, com ara medicaments antics prescrits per a condicions molt diferents.Van trobar un candidat a fàrmac molt sorprenent en forma d'un diürètic de 50 anys.
Les accions de CureVac NV (NASDAQ: CVAC) van caure dimarts després que la companyia anunciés que cooperaria amb GlaxoSmithKline per centrar el desenvolupament de la seva vacuna contra la COVID-19 en el desenvolupament de candidats a vacunes d'ARNm de segona generació.L'EMA va retirar la seva vacuna de primera generació durant el procés d'aprovació.CureVac calcula que l'aprovació més aviat possible de la seva vacuna de primera generació serà el segon trimestre del 2022. En aquell moment, la companyia espera que els candidats al programa de vacunes de segona generació rebin
Equip de professors professionals en línia o físics, adequat per a tota la inscripció professional, activitats culturals gratuïtes de tant en tant, experimentar diferents costums nacionals, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Els resultats del primer assaig clínic d'un medicament candidat per al tractament de la deficiència d'alfa-1 antitripsina semblen molt encoratjadors.
Johnson & Johnson va dir dimarts que l'home de 59 anys deixarà el càrrec de vicepresident del Comitè Executiu i director científic en cap el 31 de desembre. "Com a metge i científic, és fantàstic veure que a mesura que utilitzem la millor ciència. i tecnologia per proporcionar medicaments innovadors per resoldre els reptes de salut més difícils del món, el camp de l'assistència sanitària ha canviat", va dir el Dr. Stoffels.Aquesta és la segona sortida de l'alta direcció revelada per Johnson & Johnson en les últimes setmanes.
Un metge va citar el llegendari filòsof del beisbol Yogi Bella que va instar a tothom a frenar el debat de bateig i altres problemes no resolts.
Hora de publicació: 13-octubre-2021