El 4 de setembre de 2017, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments (d'ara endavant, "Administració General") va celebrar una conferència de premsa per publicar oficialment el "Catàleg de classificació de dispositius mèdics" recentment revisat (d'ara endavant, el Nou "Catàleg de classificació"). ”).En vigor a partir de l'1 d'agost de 2018.
La gestió de la classificació de dispositius mèdics és un model de gestió acceptat internacionalment, i la classificació científica i raonable de dispositius mèdics és una base important per a la supervisió de tot el procés de registre, producció, operació i ús de dispositius mèdics.
Actualment, hi ha uns 77.000 certificats de registre de dispositius mèdics i més de 37.000 certificats de registre de dispositius mèdics a la Xina.Amb el ràpid desenvolupament de la indústria de dispositius mèdics i l'aparició contínua de noves tecnologies i nous productes, el sistema de classificació de dispositius mèdics no ha estat capaç de satisfer les necessitats del desenvolupament industrial i del treball regulador.La versió de 2002 del "Catàleg de classificació de dispositius mèdics" (d'ara endavant denominat "Catàleg de classificació original") Les deficiències de la indústria s'han tornat cada cop més destacades: en primer lloc, el "Catàleg de classificació" original no està prou detallat i el El marc general i la configuració de nivells no poden complir l'estat actual de la indústria i els requisits reglamentaris.En segon lloc, el "Catàleg" original no tenia informació clau, com ara la descripció del producte i l'ús previst, la qual cosa va afectar la uniformitat i l'estandardització de l'aprovació del registre.En tercer lloc, el "Catàleg de categories" original era difícil de cobrir nous productes i noves categories.A causa de la manca d'un mecanisme d'ajust dinàmic, el contingut del catàleg no es va poder actualitzar a temps i la divisió de categoria de producte no era raonable.
Per tal d'aplicar la "Reglamentació sobre la supervisió i l'administració de dispositius mèdics" revisada i promulgada pel Consell d'Estat i les "Opinions del Consell Estatal sobre la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs i dispositius mèdics", l'Estat d'Aliments i Medicaments L'administració ha resumit i analitzat exhaustivament els dispositius mèdics emesos al llarg dels anys d'acord amb el desplegament de les reformes de gestió de la classificació de dispositius mèdics.Fitxers de classificació i definició de dispositius, classificació de la informació dels productes de registre de dispositius mèdics vàlids i investigació de la gestió de dispositius mèdics estrangers similars.El treball de revisió es va iniciar el juliol de 2015, i es va dur a terme l'optimització i l'ajust global del marc, l'estructura i el contingut del “Catàleg de classificació”.Constituir el Comitè Tècnic de Classificació de Dispositius Sanitaris i el seu grup professional, van demostrar sistemàticament la cientificitat i racionalitat dels continguts del “Catàleg de Classificació” i va revisar el nou “Catàleg de Classificació”.
El nou "Catàleg de categories" es divideix en 22 subcategories segons les característiques de la tecnologia dels dispositius mèdics i l'ús clínic.Les subcategories es componen de categories de productes de primer nivell, categories de productes de segon nivell, descripcions de productes, usos previstos, exemples de noms de productes i categories de gestió.A l'hora de determinar la categoria del producte, s'ha de fer una determinació exhaustiva basada en la situació real del producte, combinada amb la descripció del producte, l'ús previst i els exemples de nom del producte al nou "Catàleg de classificació".Les principals característiques del nou “Catàleg de classificació” són les següents: En primer lloc, l'estructura és més científica i més alineada amb la pràctica clínica.A partir del sistema de classificació orientat a l'ús clínic dels Estats Units, fent referència a l'estructura del “Catàleg marc per a organismes notificats de la Unió Europea”, les 43 subcategories de l'actual “Catàleg de classificació” s'han consolidat en 22 les subcategories i 260 categories de productes s'han perfeccionat i ajustat a 206 categories de productes de primer nivell i 1157 categories de productes de segon nivell formen una jerarquia de catàleg de tres nivells.En segon lloc, la cobertura és més àmplia, més instructiva i operativa.S'han afegit més de 2.000 productes nous per als usos esperats i descripcions de productes, i el "Catàleg de classificació" actual s'ha ampliat a 6.609 exemples de 1.008 noms de productes.El tercer és ajustar racionalment les categories de gestió de productes, millorar l'adaptabilitat de l'statu quo de la indústria i la supervisió real i proporcionar una base per optimitzar l'assignació de recursos de supervisió.Segons el grau de risc del producte i la supervisió real, es redueix la categoria de gestió de 40 productes de dispositius mèdics amb un llarg termini de comercialització, una gran maduresa del producte i riscos controlables.
El marc i el contingut del nou "Catàleg de classificació" s'han ajustat molt, la qual cosa tindrà un impacte en tots els aspectes del registre, producció, funcionament i ús dels dispositius mèdics.Per tal d'assegurar una comprensió unificada de totes les parts, una transició sense problemes i una implementació ordenada, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va emetre i implementar simultàniament l'"Avís sobre l'aplicació de la nova revisió revisada".”, donant gairebé un any de temps de transició d'implementació.Orientar les autoritats reguladores i empreses relacionades per implementar.Pel que fa a la gestió del registre, considerant plenament l'statu quo de la indústria de dispositius mèdics, adoptant un canal de transició natural per implementar el nou “Catàleg de classificació”;per a la supervisió posterior a la comercialització, la supervisió de producció i operació pot adoptar els sistemes de codificació de classificació nous i antics en paral·lel.L'Administració estatal d'aliments i drogues organitzarà una formació integral sobre el nou "Catàleg de classificació" i guiarà les autoritats reguladores locals i les empreses de fabricació per implementar el nou "Catàleg de classificació".
Nou catàleg de classificació de dispositius mèdics de 2018 Font de contingut: Administració d'Aliments i Medicaments de la Xina, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Hora de publicació: 02-mar-2021